ჯანდაცვის სამინისტრო ფარმაცევტული სექტორისთვის ახალ რეგულაციას ამზადებს. უწყება 114-ე და 335-ე დადგენილებების ცვლილებას გეგმავს. რეგულაცია მედიკამენტებისა და მათი დამზადებისთვის საჭირო ინგრედიენტების იმპორტირებისას, შესაბამისი მარეგულირებლის მიერ გაცემული დოკუმენტაციის წარმოდგენის ვალდებულებას აწესებს.
როგორც ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელი, ლევან გოგიბერიძე აცხადებს, ცვლილება როგორც იმპორტიორებს, ისე ადგილობრივ მწარმოებლებს შეეხებათ. კერძოდ, იმპორტირებული მედიკამენტი ოთხი სახის GMP სტანდარტს უნდა აკმაყოფილებდეს. ადგილობრივ მწარმოებელს კი საწარმო GMP სტანდარტის უნდა ჰქონდეს, თუმცა, ამასთან ერთად, საბოლოო პროდუქციის მისაღებად საჭირო სუბსტანცია ამავე სტანდარტებს უნდა აკმაყოფილებდეს.
“დადგენილებებში შედის ცვლილება, რომელიც ითვალისწინებს, რომ იმპორტირებულ მედიკამენტს წარმოდგენილი უნდა ჰქონდეთ GMP სერტიფიკატი, რაც გულისხმობს ოთხ GMP სტანდარტს. აქამდე ეს მოთხოვნა იმპორტიორებს არ ჰქონდათ და აღნიშნული, სავარაუდოდ, პირველი ოქტომბრიდან ამოქმედდება. რაც შეეხება მწარმოებლების მიმართულებას. მწარმოებლებს მოეთხოვებათ, არა მხოლოდ წარმოების GMP სერტიფიკატის ქვეშ მუშაობა და წარმოება, არამედ ახალი მოთხოვნის მიხედვით, მათ მოეთხოვებათ უკვე სუბსტანციის და დასაფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლების GMP სტანდარტის მქონე მწარმოებლისგან შემოტანა. ეს ნიშნავს იმას, რომ გარდა იმისა, რომ თვითონ წარმოებად უნდა ჰქონდეს GMP სტანდარტი, ამ სტანდარტის უნდა იყოს თვითონ სუბსტანცია, რომელსაც ჩვენი მწარმოებელი საბოლოო პროდუქტის მისაღებად იყენებს. ეს, რა თქმა უნდა, ურთულებს ჩვენს ადგილობრივ მწარმოებლებს წარმოების პროცესს, რადგან ძალიან რთული მოსაძიებელია. აღნიშნული მოთხოვნა თვით ევროპის ქვეყნების მწარმოებლების მიმართაც არ არის წაყენებული”, – განაცხადა ლევან გოგიბერიძემ “საქმის კურსის” ეთერში.
კომენტარები