სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ დროებით შეაჩერა ქვეყანაში თიოკოლხიკოზიდის შემცველი და მისი კომბინირებული ადგილობრივი გამოყენების ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაცია.
საუბარია გარეგანი გამოყენების შემდეგ მალამოებზე – Tioflex-ზე, MUSCOMED CREAM-სა და Tiyokas Gel-ზე, რომელთა ძირითადი დანიშნულებაც ფარმაკოლოგიურად კუნთოვანი რელაქსაციაა, ზომიერად ხსნის ან ამცირებს მტკივნეულ კუნთოვან სპაზმს, დაჭიმულობას.
მედიკამენტების მწარმოებელი ქვეყანა თურქეთია, რომლის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტომ კლინიკური შეფასების კომისიის გადაწყვეტილების საფუძველზე 2021 წლის 12 და 14 ოქტომბერს გამოაქვეყნა გადაწყვეტილება თიოკოლხიკოზიდის შემცველი და მისი კომბინირებული ადგილობრივი გამოყენების პროდუქტების ბაზრიდან გამოთხოვის თაობაზე.
ამის მიზეზი კი ის გახდა, რომ ფარმაკოკინეტიკური კვლევის შედეგებმა არ დაადასტურა თიოკოლხიკოზიდის კლინიკური გამოყენების ჩვენება. ეს კვლევა ტარდება იმის დასადგენად, თუ როგორ უმკლავდება ორგანიზმი კონკრეტულ ნივთიერებას.
ზემოთ ჩამოთვლილი მალამოების ფარმაკოლოგიურ მოქმედებაში ვკითხულობთ:„თიოკოლხიკოზიდი პრაქტიკულად არ აღწევს სისტემურ სისხლის ნაკადში და მისი დაახლოებით 70% ლოკალიზდება პრეპარატის დატანების ადგილას”; “თიოკოლხიკოზიდი: ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებული კვლევისას, რეკომენდებული დოზით საცხის ან გელის გამოყენების შემდეგ თიოკოლხიკოზიდის რაოდენობრივი ანალიზის მიხედვით, პლაზმური კონცენტრაცია ზღვრული ნორმის ქვემოთ არის (LOQ) (3 ნგ/მლ).”
სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ დღეს გამოაქვეყნა ინფორმაცია, რომ მწარმოებელი ქვეყნის მიერ შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, საქართველოში შეჩერდა თიოკოლხიკოზიდის შემცველი და მისი კომბინირებული ადგილობრივი გამოყენების ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაცია: Tioflex®,0,25% 30გ გარეგანი გამოყენების მალამო ალუმინის ტუბი №1 (სარეგისტრაციო ნომერი რ-029497); MUSCOMED CREAM, 0,25% 30გ გარეგანი გამოყენების კრემი ალუმინის ტუბი №1 (სარეგისტრაციო ნომერი რ-021731) და Tiyokas Gel, (12,5მგ + 2,5მგ)/გ 30გ გარეგანი გამოყენების გელი ალუმინის ტუბი №1 (სარეგისტრაციო ნომერი რ-032862).
ფარმაცევტული პროდუქტების იმპორტიორებსა და დისტრიბუტორებს დაევალათ, მოახდინონ მათი რეალიზაციის შეჩერება, ბაზრიდან გამოთხოვა და გატარებული ღონისძიებების შესახებ ინფორმაციის წარდგენა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში.
რეგისტრაცია შეჩერებული და ბაზრიდან გამოთხოვილი ფარმაცევტული პროდუქტების შემდგომი განკარგვის შესახებ, სააგენტო იმსჯელებს საკითხზე თურქეთის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დამატებითი ინფორმაციის გამოქვეყნების საფუძველზე.
კომენტარები